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    ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系
    
        
    
            
            
    
                ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系
    ISO13485簡介
    基礎ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會制定，應用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運行的獨立標準
    。
    ISO13485認證意義
           提高和改善企業(yè)的管理水平
    ，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度 
    ；
           提高和保證產(chǎn)品的質量水平
    ，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益 ；
           有利于消除貿易壁壘
    ，取得進入國際市場的通行證 
    ；
           有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率 
    ；
           通過有效的風險管理
    ，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險 ；
           提高員工的責任感
    ，積極性和奉獻精神
    。
    申請資料
    1、法律證明文件（營業(yè)執(zhí)照或機構成立批文）
    ；
    2
    、生產(chǎn)許可證/資質證書/強制性認證證書等的復印件（根據(jù)國家及行業(yè)、部門的法律法規(guī)和標準要求）
    ；
    3
    、有效的管理體系文件（質量手冊、程序文件等）
    ；
    4
    、申請認證的產(chǎn)品/服務的相關活動的簡介認證范圍涉及的多場所、在建項目
      、臨時服務點清單（適用時）
      ；
    5、認證范圍所涉及的必須遵守的法律
      、法規(guī)
      、標準清單和守法記錄（如事故記錄、違反法律法規(guī)或規(guī)章的記錄）
      ；
    6
      、產(chǎn)品實現(xiàn)工藝流程圖或服務提供過程流程圖 ；
    7、近兩年國家或行業(yè)主管部門抽查報告（適用時）
      ；
    8
      、產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程
      、關鍵過程說明 
      ；
    9、近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息 
    ；
    10
    、主要外購、外協(xié)件清單等 
    。
            
    
        
    
    
    
  
    

	




    
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